Aufgrund des wachsenden Bedarfs an hocheffizienten Prozessen zur Herstellung von Pharmaproteinen und der steigenden Kundennachfrage hat WACKER seine Produktionskapazität am Standort Jena deutlich ausgebaut. Die bestehende Anlage nach dem GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) wurde auf die doppelte Produktionsfläche erweitert. Mithilfe einer komplett neuen Einrichtung zur Aufreinigung der Produkte ist nun eine bis zu dreifach höhere Produktausbeute pro Batch möglich. Die neue Anlage ist dabei gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) und der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA für die GMP-gerechte Produktion von Wirkstoffen gestaltet. Wacker Biotech stellt mit dem Ausbau seinen Kunden ausreichende Kapazitäten zur Verfügung, um Biopharmazeutika, die sich bereits in der späten Entwicklungsphase befinden, für die Marktversorgung zu produzieren.
Der Bedarf für fortschrittliche Biotech-Produkte steigt weltweit. Es sind innovative biotechnologische Prozesse wie das ESETEC®-Sekretionssystem von WACKER, die es möglich machen, diesen Bedarf zu decken und am Standort Deutschland den Fortschritt in der Biotechnologie weiter mitzugestalten, so WACKER-Vorstandsmitglied Auguste Willems in seiner Rede zur Inbetriebnahme der neuen Anlage.
Um den wachsenden Kundenanfragen nachkommen zu können, hat die Wacker Biotech GmbH ihre Anlagen in den letzten zwei Jahren stark ausgebaut. Die Investition des WACKER-Konzerns am Jenaer Beutenberg-Campus in Höhe von rund 18 Mio. umfasste dabei zwei Projekte: Neben der Erweiterung der GMP-Anlage wurde bereits im Jahr 2009 ein neues Laborgebäude für Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle errichtet und in Betrieb genommen.
Wir besitzen nun eine ideale Infrastruktur für die anspruchsvolle Prozess- und Analytikentwicklung von modernen Biologics mit mikrobiellen Systemen, erklärt Dr. Thomas Maier, Geschäftsführer der Wacker Biotech GmbH. WACKER optimiert so die gesamte Prozesskette vom Laborverfahren zum industriellen GMP-Verfahren. Damit erhält der Kunde nun ein komplettes Prozess- und Analytikpaket aus einer Hand. Und mit der Erweiterung unserer Produktionskapazitäten können wir unsere innovative ESETEC®-Sekretionstechnologie nun noch mehr Kunden zugänglich machen.
Schwerpunkt der neuen Einheit ist neben klassischen Herstellmethoden die Anwendung der WACKER-proprietären Technologien ESETEC® und DENSETEC®, durch die sich Biologics für die Pharmaindustrie einfacher, kostengünstiger und mit hohen Ausbeuten herstellen lassen. Die ESETEC®-Technologie besteht aus einem patentierten E. coli K12-Stamm, der die Fähigkeit besitzt, rekombinante Proteine während der Fermentation in nativer Konformation ins Kulturmedium zu sekretieren. Die extrazelluläre Produktion erleichtert die Aufreinigung rekombinanter Produkte, und auch der aufwändige Prozessschritt der Rückfaltung entfällt. Dadurch wird die gesamte Produktion wesentlich effizienter und kostengünstiger.
Durch die Kombination der Sekretionstechnologie ESETEC® mit dem speziellen Verfahren der E. coli-Hochzelldichtefermentation DENSETEC® ist Wacker Biotech daher in der Lage, aktive Pharmaproteine effizient und mit optimalen Raum-Zeit-Ausbeuten herzustellen. Diese robusten und validierbaren Fermentationsprozesse ermöglichen hohe und reproduzierbare Produktausbeuten.
Über Wacker Biotech
Die Wacker Biotech GmbH ist ein Full-Service-Auftragshersteller von biopharmazeutischen Produkten auf der Basis mikrobieller Systeme. Das Leistungsspektrum des Unternehmens reicht von Molekularbiologie, Analytik und Prozessentwicklung bis hin zu GMP-gerechter Herstellung von Produkten für klinische Prüfungszwecke sowie Pharmawirkstoffen zur kommerziellen Marktversorgung in der mehrfach auditierten Mehrzweckanlage in Jena. Wacker Biotech zeichnet sich insbesondere durch seine proprietären Technologien aus, die den Bedürfnissen des Marktes nach kostengünstiger Produktion und höchster Qualität Rechnung tragen. Die Wacker Biotech GmbH mit Sitz in Jena ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des WACKER-Konzerns.
Weiterführende Informationen im Internet: www.wacker.com/biologics